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  • 试行“注册人制度+企业共享资源”,行业龙头加快布局

    双试点助燃我市医疗器械行业

    发布日期:2019-11-14 08:46 信息来源:嘉兴日报 浏览次数:

    pk10冠亚和小1.85网站 www.uakx.com.cn   近日,省药监局组织的“打造浙造器械热带雨林——全国媒体看浙江”联合采风活动来到嘉兴,以长三角一体化为主题,重点采访了嘉兴微创医疗产业园。记者在采访中了解到,今年10月29日,《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》正式发布。这意味着,备受业界关注的“注册人制度”试点扩大到长三角区域。

      这一制度创新让以微创医疗为代表的医疗器械行业龙头企业喝到了“头啖水”,企业正在加快布局、整合资源。同时,记者还注意到,今年年初,通过积极争取,省药监局批复同意在嘉兴微创医疗产业园开展共享基础设施及测试资源试点工作。

      政策层层“破冰”,为企业开展创新经营扫除障碍,创造了更优营商环境。医疗器械产业迎来重大政策利好,加上长三角一体化发展国家战略的驱动,我市医疗器械行业迎来“燃动时刻”。

      微创医疗园区的“嘉兴时刻”

      微创医疗是全球领先的创新型高端医疗器械跨国集团,目前在售的医疗器械有300多个品种,全球每8秒钟就有1位患者使用微创的医疗器械产品。以心血管领域为突出亮点,该公司同时在骨科、心律管理、医疗机器人等多个医疗器械产品领域具有行业领先的产品研发、制造优势。

      从去年年初开始,微创医疗在我市的产业化基地项目——嘉兴微创医疗产业园正式投入运转。园区法人代表阙亦云说:“去年园区整体销售收入约5000万元,今年将超过1亿元,明年是2亿元。近几年,园区都会保持高速增长?!?/p>

      这份信心一方面来自市场的扩大,另一方面来自产能的转移。据介绍,目前该园区共有员工400余人,是年初的2倍、去年的4倍。其中,生产一线人员占比约六成。阙亦云说:“得益于医疗器械注册人制度的落地,集团正计划将更多优势产品的研发和生产导入嘉兴园区,园区规?;够峤徊嚼┐??!?/p>

      微创医疗已在该园区组建成立了脉通医疗、优通医疗、龙脉医疗、微创医美医疗等4家全资子公司,在中高端介入医疗器械方面取得了一系列突破。据介绍,嘉兴优通已经取得7款泌尿外科产品注册证和生产许可证,另有3款产品在注册中。嘉兴龙脉已取得2款心脏介入产品的注册证,另有1个产品正在注册中。嘉兴脉通生产的微尺寸导管、医用导管部件、医用金属部件等原材料产品今年的产值也有较大幅度增长。

      阙亦云说:“落户嘉兴之初,我们对园区的定位主要是生产基地。但是现在,定位已经发生了调整。嘉兴作为园区子公司的总部所在地,未来随着更多产品导入,这里也将成为集团主要业务板块的总部基地和策源中心?!?/p>

      试点叠加 龙头引领集聚发展

      之所以选择在嘉兴布局产业基地,阙亦云坦言,主要源自两方面的考虑。首先,相对上海总部而言,嘉兴拥有更低的商业成本优势,其次是嘉兴的区位交通优势,“上海总部—苏州基地—嘉兴基地共同构成了三角形的布局,从整体有效衔接角度而言,嘉兴也是最优选择?!?/p>

      布局长三角,微创医疗赶上了好时候?!白⒉崛酥贫取钡睦┤?,降低了医疗器械属地管理带来的企业制度性成本和风险。阙亦云说:“长三角区域能纳入注册人制度试点范围,为我们提供了很多便利。许多工作都可以在两地甚至多地同步推进?!?/p>

      医疗器械领域营商环境优化取得长足进展。今年年初,全省首个医疗器械生产企业共享资源试点放在了嘉兴微创医疗产业园。我市也成为全省首个该领域试点城市。

      企业共享资源试点探索了行业集聚、集约发展的新模式。据市市场监管局医疗器械监管处负责人介绍,按照传统做法,医疗器械生产企业应该独立配备生产、检验、技术部门的人员及其他辅助设施,并建立相应的质量管理体系。

      阙亦云说:“园区内每家企业自建实验室重复投入不说,这些实验室规模小、力量分散,能力难以提升。而开展共享资源试点,一方面可以降低企业成本,更重要的是可以集中力量建设更专业、检测项目更全面的实验室?!?/p>

      目前微创医疗园区实验室的样本检测量有1万多个,拥有100多个被认可的检测类别,并且还在持续扩容中。未来,该实验室也将作为医疗器械行业区域性公共配套之一,助力嘉兴科技城国家检验检测高技术服务业集聚区建设。

      省药监局相关负责人认为,以桐庐建设“中国微创外科器械小镇”的样板经验来看,龙头企业的引领将带动一批行业企业加快集聚。长三角一体化发展背景下,微创医疗在嘉兴的规?;⒄?,未来也可能形成同样的“龙头效应”。

      据悉,目前我市共有医疗器械生产企业104家,去年全市医疗器械生产企业产值达14.55亿元,比上年增长25%。


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